華潤雙鶴 分析 招聘（工資待遇要求）

職位職責：
1、全流程分析方法開發與驗證
（1）主導原料藥及制劑的質量屬性研究，建立關鍵質控指標（CQA），設計涵蓋理化、色譜（HPLC/UPLC/LC-MS）、光譜（UV/IR）、溶出度等多維度的分析方法；
（2）完成方法學驗證（專屬性、線性、精密度、準確度、耐用性等），撰寫驗證方案及報告，確保符合ICH Q2(R1)/Q14等國際指南；
（3）開展強制降解試驗及穩定性指示方法開發，解決復雜制劑（如脂質體、納米晶）的分離度、靈敏度等技術難點。
2、技術文件與注冊申報
（1）獨立撰寫CTD格式的CMC申報資料（分析方法開發報告、驗證文件、穩定性研究總結等），參與藥品注冊申報的技術審評問題回復；
（2）根據《藥品注冊管理辦法》、FDA/EMA指南要求，優化分析方法描述及數據呈現邏輯。
3、技術創新與跨部門協作
（1）探索新型分析技術（如在線檢測PAT、高分辨質譜HRMS）在藥品研發中的應用；
（2）聯動制劑研發、生產及質量控制部門，解決工藝開發中的分析技術瓶頸。
任職要求：
1、教育背景
藥學、藥物分析、分析化學及相關專業博士學歷，國內外高校或科研院所畢業者優先；
研究方向聚焦藥物分析技術開發（如復雜制劑分析、基因毒性雜質研究、生物藥表征等）。
2、專業能力
精通色譜、光譜、質譜等分析儀器操作及數據處理軟件（ChemStation、Empower等），具備痕量雜質定量方法開發經驗；
深度掌握ICH、USP、ChP等藥典標準，熟悉創新藥/仿制藥申報流程，有參與一致性評價或NDA/BLA項目經驗者優先；
熟悉QbD理念，能通過風險評估（如FMEA）優化分析方法設計。
3、項目經驗
作為主要成員參與過至少1個藥品研發項目，主導分析方法從開發到申報的全過程：
在SCI期刊（IF≥3）以作者發表藥物分析相關論文，或擁有分析方法專利者優先。
4、綜合素質
具備極強的邏輯思維與問題解決能力，能獨立攻克技術難題（如手性分離、低濃度雜質定量）；
出色的中英文技術文檔撰寫能力，可高效完成CTD資料及國際期刊投稿；
高度責任心與跨部門協作意識，適應多任務并行的高效研發節奏。