信達生物 技術(shù)總監(jiān) 招聘（工資待遇要求）

職責(zé)描述：
崗位目的：
1、作為技術(shù)支持，代表CMC開發(fā)團隊，協(xié)助BD團隊洽談商務(wù)，協(xié)助開展技術(shù)可行性評估，跨部門協(xié)調(diào)；
2、負責(zé)收集、分析并整合全球生物制藥行業(yè)CMC及CDMO市場相關(guān)情報，支持公司戰(zhàn)略決策、技術(shù)優(yōu)化和業(yè)務(wù)布局，確保公司在競爭中的信息優(yōu)勢；
3、作為CMC體系中申報資料管理者，整合、管理項目CMC申報資料撰寫、修訂等工作，確保申報資料的科學(xué)性和完整性。
工作職責(zé)：
一、CDMO業(yè)務(wù)技術(shù)支持
1、CDMO售前技術(shù)支持：作為技術(shù)支持，代表CMC開發(fā)團隊，負責(zé)做好CDMO項目的商務(wù)支持，技術(shù)上把關(guān)，開展技術(shù)可行性評估；
2、報價：接到項目招標書 (RFP) 后，主導(dǎo)對RFP的解讀，并針對性提供高質(zhì)量的技術(shù)方案，進而帶領(lǐng)跨部門團隊出具項目針對性的合理報價方案；
3、項目負責(zé)人：作為某個具體項目負責(zé)人，主導(dǎo)項目的CMC開發(fā)策略制定，和PM一起管理與客戶的實時溝通，及時帶領(lǐng)項目團隊解決技術(shù)難題。
二、CMC戰(zhàn)略洞察
1、行業(yè)情報收集與分析：帶領(lǐng)團隊，跟蹤監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、EMA、NMPA）新發(fā)布的CMC相關(guān)指南、法規(guī)變化，并提供解讀建議；主導(dǎo)全球CMC競爭格局分析，識別行業(yè)顛覆性技術(shù)（如mRNA平臺、連續(xù)生產(chǎn)、AI驅(qū)動的工藝優(yōu)化、新型遞送系統(tǒng)等），并評估其應(yīng)用潛力；
2、戰(zhàn)略制定支持：帶領(lǐng)團隊，定期向高管團隊提供CMC戰(zhàn)略簡報，包括產(chǎn)能規(guī)劃（如自建vs.外包生產(chǎn)、技術(shù)平臺投資）、外部合作建議等；定期生成行業(yè)趨勢報告（如競爭對手分析、技術(shù)差距評估），供管理層決策參考。
3、行業(yè)對標及信息拉通：帶領(lǐng)團隊，與研發(fā)、商務(wù)拓展（BD）、法規(guī)事務(wù)團隊共享關(guān)鍵情報，推動數(shù)據(jù)驅(qū)動的決策流程；支持CMC團隊在技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)中的外部對標；
4、CDMO業(yè)務(wù)市場情報：帶領(lǐng)團隊，系統(tǒng)研究市場動態(tài)，定期向管理層提供市場格局、競爭情報及戰(zhàn)略洞察報告；協(xié)助管理層及業(yè)務(wù)拓展團隊發(fā)掘新興業(yè)務(wù)機會，推動CDMO業(yè)務(wù)增長并確保戰(zhàn)略合理性；深度協(xié)同各職能部門（重點支持BD團隊），推進市場影響力提升。
三、CMC申報資料整合及管理
1、帶領(lǐng)團隊，主導(dǎo)項目國內(nèi)外CMC CTD格式申報資料整合 (M2&M3) 及修訂等工作，包括但不局限于：NMPA IND/INDs/NDA/PAS CTD dossier, FDA IND/INDa/NDA/PAS CTD dossier，EMA IMPD/MAA/PAS dossiers etc；
2、帶領(lǐng)團隊，主導(dǎo)國內(nèi)外項目與監(jiān)管溝通交流資料中CMC部分整合及修訂等工作；
3、帶領(lǐng)團隊，支持RA，主導(dǎo)國內(nèi)外項目監(jiān)管問詢回復(fù)中CMC部分整合及修訂等工作。
四、團隊建設(shè)
1、培養(yǎng)帶教團隊成員，成為軟硬實力兼?zhèn)洹⒕哂腥芷陂_發(fā)及申報策略思維的技術(shù)專家。
任職要求：
1、學(xué)歷專業(yè)：碩士及以上學(xué)歷（博士優(yōu)先），生物制藥、生命科學(xué)、化學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、資格證書：如有PMP等資格證書為加分項；
3、專業(yè)知識：熟悉藥物開發(fā)的流程，藥學(xué)開發(fā)、臨床開發(fā)、新藥開發(fā)的過程，有實際的藥物早期及晚期申報經(jīng)驗；精通項目管理的方法、理念和工具；
4、工作經(jīng)驗：
1）具有8年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗，熟悉CMC全流程（工藝開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈管理等）；
2）具有5年以上的技術(shù)團隊管理經(jīng)驗；
3）具有CMC行業(yè)分析、競爭情報或戰(zhàn)略咨詢相關(guān)經(jīng)驗；
5、技能要求：
1）具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊影響力；
2）具有外部數(shù)據(jù)調(diào)研能力；
3）良好的邏輯思維和舉一反三的能力；
4）具有熟練的英文聽說讀寫能力，英文需作為工作語言之一；
6、其他要求：如具有基于AI LLM模型進行數(shù)據(jù)分析、信息挖掘經(jīng)驗，為加分項。