復星醫藥 副總監 招聘（工資待遇要求）

崗位職責：
1、注冊策略制定與執行
-負責放射性藥物（核藥）的國內外注冊策略規劃，包括IND/NDA/BLA等申報路徑設計；
-跟蹤FDA、EMA、NMPA等監管機構對放射性藥物的法規動態，評估政策變化對項目的影響。
2、注冊資料統籌與提交
-主導核藥注冊資料（CTD格式）的編寫、審核及提交，涵蓋化學、生產、質量控制（CMC）、非臨床及臨床數據整合；
-協調研發、CMC及臨床團隊，確保注冊文件的科學性、完整性與合規性。
3、監管溝通與審評跟進
-代表公司與監管機構（如CDE、FDA）進行技術溝通，解答核藥特異性問題（如放射性安全、穩定性研究等）；
-跟進審評進程，主導補充資料及發補問題的響應與提交。
4、放射性藥物合規管理
-確保注冊申報符合放射性藥物特殊法規要求（如放射性藥品生產質量管理規范、輻射安全許可等）；
-協助建立放射性藥物全生命周期合規體系，包括生產、流通及使用環節的法規銜接。
5、跨部門協作與培訓
-為研發、生產及質量部門提供核藥法規指導，推動GxP規范在項目中的落地；
-組織內部培訓，提升團隊對放射性藥物注冊法規的認知。
任職要求
1、藥學、化學、生物技術或相關專業本科及以上學歷
2、3年以上藥品注冊經驗，至少1年放射性藥物/核藥領域注冊申報成功案例；
3、熟悉放射性藥物法規框架（如FDA 21 CFR Part 212、NMPA放射性藥品管理辦法）；
4、精通CTD資料編寫及eCTD提交系統操作，具備IND/NDA全流程申報經驗；
5、熟悉核藥開發痛點（如短半衰期藥物的穩定性驗證、放射性標記工藝合規性）；