艾迪藥業 注冊經理 招聘（工資待遇要求）

工作職責：
注冊策略與全周期項目管理：
1.協助為公司研發管線中的小分子化學創新藥與大分子生物藥，制定科學、前瞻性的全球注冊策略（包括美國FDA、WHO、東南亞市場及其他重點市場），并主導實施。
2.全程參與并管理國際注冊項目，制定詳細的時間表與里程碑，監控審批進程，及時識別風險并推動解決，確保項目按時達成目標。
申報資料的全流程把控：
1.精通CTD、eCTD及ACTD等國際通用申報格式要求。
2.負責審核、指導和*終審定各類注冊申報資料（如IND、NDA/BLA等），確保其科學性、完整性及符合目標國家法規要求。
3.能夠獨立撰寫或深度修訂申報資料中的核心章節。
監管溝通與關系維護：
1.作為與藥監機構（如FDA、EMA、WHO等）進行技術溝通的主要聯系人，負責會議申請、資料準備及現場溝通。
2.及時、專業的參與回復監管機構的問詢，有效解決審評過程中出現的技術與法規問題。
研發支持與跨部門協作：
1.協助在藥物研發早期即介入項目，為CMC開發提供注冊視角的專業支持，確保研發活動符合注冊要求。
2.高效協同研發、臨床、質量、生產及藥理毒理等部門，整合資源，保障注冊信息流暢通一致。
質量體系與部門建設：
1.參與持續跟蹤、解讀國內外藥品監管法規與指南動態，分析其對在研產品注冊策略的潛在影響，并及時提出應對建議。
2.協助完成官方GMP檢查、客戶或供應商審計中與注冊相關的工作。
3.可承擔團隊內技能培養與新員工指導工作。
任職要求：
教育背景：藥學、化學、生物、 醫藥或相關專業本科及以上學歷。
工作經驗： 5~10年及以上藥品注冊經驗。
專業知識： 深刻理解ICH、FDA、EMA、NMPA等關鍵法規指南；精通CTD/eCTD。
核心能力： 中英文書面與口頭溝通能力；出色的跨部門協作與項目管理能力；敏銳的風險識別與解決問題的能力；具備主動性。
其他：.較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具體解決問題的經驗和思路。